Pesquisa Intersept

Estudo INTERSEPT – Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo cego e controlado visando traçar o efeito da nutrição enteral enriquecida com ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido gama linolênico (GLA) e antioxidantes no tratamento de pacientes com diagnóstico de sepse internados em unidades de terapia intensiva no Brasil.

Declaração Pública

O Instituto Latino Americano de Sepse (ILAS) deixa claro que foi contratado pelo Centro de Estudos João Pompeu Lopes Randal (Hospital Fernandes Távora) como empresa de pesquisa clínica (CRO) para coordenar o estudo INTERSEPT em junho de 2006. O contrato se encerrou em 02 de agosto de 2009, 60 dias após encerramento oficial do estudo (02 de junho de 2009).

Segundo contrato, o papel do ILAS seria de recrutar e treinar centros participantes, supervisionar o andamento dos processos regulatórios e auxiliar centros durante o estudo. O contrato frisa explicitamente que o ILAS não teria NENHUMA atividade de monitoria, ou seja, nenhum acesso aos prontuários dos pacientes incluídos.

O ILAS não teve acesso ao banco de dados do estudo após encerramento da inclusão de pacientes e não participou de nenhuma auditoria desses dados. O ILAS não teve conhecimento prévio da versão submetida para publicação na Critical Care e não foi comunicado que seu nome constaria na versão final publicada como organização coordenadora do estudo.

Public Statement

The Latin American Sepsis Institute (LASI) states clearly that we were hired by the Centro de Estudos João Pompeu Lopes Randal (Hospital Fernandes Távora) as a clinical research organization (CRO) to coordinate INTERSEPT study in June 2006. The contract ended on August 2nd, 2009, 60 days after official closure of the study (June 2nd, 2009).

According to this contract, LASI role was to recruit and train participating centers, to monitor the regulatory processes and to assist the centers during the study. The contract explicitly stressed that LASI would have no monitoring role, i.e. no access to the clinical charts of the enrolled patients.

LASI had no access to the database after the end of the enrollment and did not participate in any audit of such data. LASI had no prior knowledge of the version submitted for publication in Critical Care and was not aware its name would appear in the final version published as coordinating center.

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